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为什么GMP车间认证不合格?
发布时间:2019-09-10 08:53浏览次数:

为什么GMP车间认证不合格?

1.工程设计不合理

这种现象比较少见,主要是在一些净化水平要求较低的小型洁净室施工。实验室装修参与多个医疗重点课题的实验和临床研究,同时参加国际会议和国内重点峰会论坛,为当今的细胞免疫治疗和癌症/肝病患者奉献了自己的一份力量。洁净实验必须控制实验室的洁净度,对新风进行过滤,使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点,对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。实验室设计按不同专科,手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械,因此,专科手术的手术间宜相对固定。洁净实验室确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。如今,净化的竞争十分激烈。为了获得该项目,一些施工单位在投标中报价较低。在后期施工中,有些机组不了解情况,偷工减料,使用空调和通风压缩机组功率较低,使送风电源与净化区域不匹配,造成清洁度不合格。另一个原因是在设计和施工开始后,用户增加了新的要求和净化区域,也会使原设计无法满足要求。这种先天性缺陷难以改善,应在工程设计阶段加以避免。笔者还发现,一些施工单位为了通过海关,提前堵塞了部分风口。

2。用低端产品取代高端产品

在洁净室高效过滤器的应用中,国家法规采用一级效、中效、高效过滤器三级过滤,清洁度为100,000以上。在验证过程中,作者发现,大型净化工程采用高效空气过滤器取代一级净化一级的高效空气过滤器,使清洁度不合格。高效过滤器的最终更换符合GMP认证的要求。

3.供气管或过滤器密封不好。

这种现象是由于施工粗暴造成的。验收合格后,将显示同一系统的一个房间或部分不合格。改进的方法是采用严密性试验法对送风管道进行漏泄。过滤器使用粒子计数器扫描过滤器的横截面、密封剂和安装框架,仔细查找泄漏位置并密封。

4.回风管或出风口的设计,调试不佳。

在设计方面,有时由于空间的限制,不能使用“顶部进料侧后部”或回风口数量。在消除设计原因后,回风口的调试也是一个重要的工作环节。如果调试不好,则回风口的阻力太大,回风量小于供气量,这也会导致清洁度不合格。此外,在施工期间,来自地面的回风口的高度也对清洁度有影响。

5。自洁式空调系统测试时气味不足

国家标准规定,空调系统正常运行 30 分钟后开始试验.. 如果运行时间太短,清洁度是不可接受的。 在这种情况下,延长空调净化系统的运行时间是合适的..

6.清洁空调系统未清洁

在施工过程中,整个净化空调系统,特别是送回风管道,没有一次完成。施工人员和工作环境会造成通风管道和过滤器的污染。如果不干净,会直接影响检测结果。改进措施是在施工过程中对管道进行清洗。管道清洗完毕后,方可使用塑料薄膜密封,避免污染环境。

7、清洁厂房不彻底

毫无疑问,为了进行测试,清洁车间必须在测试前彻底清洁。

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