您好,欢迎访问四川华锐净化工程有限公司官网!

全国咨询热线18980800355
成都洁净实验室规划设计-华锐净化工程

新闻动态

NEWS CENTER
为什么GMP对生物制药公司重要?
发布时间:2019-09-09 09:12浏览次数:

为什么GMP对生物制药公司很重要?在这里谈谈GMP制药公司洁净室的规格和功能:

GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。洁净实验室确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。实验室家具均已通过医药洁净检测中心检测,为万级洁净实验室。主要开展项目为:CIK细胞免疫治疗、DC-CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。实验室设计按不同专科,手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械,因此,专科手术的手术间宜相对固定。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。

控制环境中的粉尘颗粒和微生物对药品生产企业的洁净室也具有重要意义。粉尘颗粒的直接质量,特别是粉尘颗粒和寄生微生物的存在,威胁着人们的生命。大量的临床资料表明,如果粉尘颗粒污染7~12μm,特别是静脉注射,可引起热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿,导致死亡[6]。因此,在药品生产企业洁净室的设计中,必须对内部装修、环境空气、设备等可能产生粉尘的环节作出必要的规定,并对进入洁净厂房的人员和材料进行净化。微生物是指在任何地方都能产生并具有较强生殖力的细菌和真菌。空气中的大多数微生物都附着在灰尘上,或者有些微生物作为孢子悬浮在空气中。因为微生物继续生长和繁殖,它们是“活粒子”。在适宜的温度条件下,它们一天一夜可增殖21倍于10倍,因此对微生物的控制尤为重要。对制药人员失业的主要污染是粉尘、细菌、病毒、热原、变态反应物质,如果注射光污染细菌、局部发红和脓液,会引起全身细菌传染病,口腔外药物不能有大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵也应限于霉菌和杂菌。

出于这些原因,药物制造商的洁净室必须同时控制生产环境中的颗粒和微生物。卫生部颁布的GMP第14条中提出的清洁度水平(表1)反映了这一要求。它还反映了与其他工业清洁工厂不同的制药厂家洁净室的特征。因此,在这方面也必须考虑并满足生产药品所必需的工厂和设备等硬件。

在线客服
联系电话
全国免费咨询热线 18980800355
  • · 专业的设计咨询
  • · 精准的解决方案
  • · 灵活的价格调整
  • · 1对1贴心服务
在线留言
回到顶部